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二三类医疗器械经营企业申请注册程序
作者:  发表时间:2019-01-04 15:56:27

  二三类医疗器械经营企业在进行申请注册时需要考虑到一些问题,申请需要的一些条件,只有具备所有的条件才能注册成功,而还需要注意注册过程中办理的程序,现在小编要为大家介绍的是二三类医疗器械经营企业申请办理的程序。


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  一、申请条件:申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
 。ㄒ唬┚哂杏刖婺:途段嗍视Φ闹柿抗芾砘够蛘叽笞ㄑЮ陨现柿抗芾砣嗽绷礁。质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称。
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 。ㄈ┚哂杏刖婺:途段嗍视Φ拇⒋嫣跫,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
 。ㄋ模┯Φ苯⒔∪分柿抗芾碇贫,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。


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  二、办理程序:


  1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:《医疗器械经营企业许可证申请表》;医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件)。

  拟办企业质量管理负责人的、学历或者职称证明复印件及个人简历;拟办企业质量管理人员的、学历或者职称证明复印件;拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件。


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  拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区()食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查。

  

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